Auditorías GMP

La empresa farmacéutica es responsable de asegurar que sus proveedores tengan procesos establecidos para el cumplimiento de las GMP/BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) en todos sus procesos de fabricación y packaging. De igual manera, es responsable de mantener un sistema de auditorías internas que garantice que las actividades propias se realizan siguiendo los requisitos de las normativas GMP/BPF.

En todos los casos, la herramienta básica para tener un conocimiento profundo del Sistema de Calidad de los fabricantes subcontratados, fabricantes de principios activos o de las propias actividades, es una visita de auditoria a las instalaciones, con la finalidad de verificar el grado de cumplimiento de los requisitos fijados en las GMP/BPF.

En cualquier caso, dichas auditorías deben ser realizadas por personal cualificado, formado y entrenado en Sistemas de Calidad GMP y en técnicas de auditoría (internas y externas).

El presente programa está destinado a profesionales del sector farmacéutico y cosmético que quieran formarse para ejercer la función de auditor para la comprobación del buen cumplimiento de las GMP por sus proveedores de materiales.

Descripción

Objetivos:

  • El asistente adquirirá los conocimientos necesarios para plantear y realizar una auditoría de calidad dentro del contexto de la industria farmacéutica desde el inicio hasta el final.
  • Así como, la habilidad necesaria para redactar los informes de auditoría de una forma estructurada y profesional, que aporte valor tanto a la empresa auditora como al auditado.

Metodología:

La metodología del curso se basa en la impartición de la teoría necesaria para comprender los elementos que componen el programa de auditorías seguido de ejercicios prácticos en los que los asistentes aprenderán, por ejemplo, cómo redactar una observación para que aporte valor tanto al auditor como al auditado.

Durante el curso se resolverán diversos casos prácticos que ayudarán a comprender y asimilar mejor los conocimientos adquiridos y entender la metodología en diferentes escenarios.

Dirigido a profesionales del sector farmacéutico y cosmético en posiciones de:
•    Director técnico
•    Responsable de calidad
•    Responsable de auditorías a proveedores
•    Responsable de compra

Coordinado por Dr. Antoni Diaz, impartido por Ricardo Castillejo.

Programa

  1. Introducción
  1. Tipos de auditorías a proveedores en el mundo farmacéutico y sus estándares.
  • Terceros
  • Principios Activos
  • Excipientes
  • Materiales de acondicionamiento
  1. Ciclo de auditoría
  • Planificación (Programa de Auditorías) y preparación previa (Plan de Auditoría)
  • Realización de la auditoría:
    1. Reunión  inicial
    2. Ejecución de la auditoría
    3. Reunión final
  • Confección del Informe de Auditoría
    1. Estructura del Informe de Auditoría
    2. Redacción de observaciones
  • Seguimiento de CAPAs
  1. Técnicas de auditoría
    • Auditorías de Producto
    • Auditorías de Sistemas
    • Auditorías “Hacia adelante” y “Hacia atrás”
    • Herramientas: “Checklists”, “Aide Memoires”, etc.
  1. Ejercicios de valoración y redacción de observaciones realizadas durante una auditoría (Organizado por grupos de interés: Fabricantes terceros subcontratados, Fabricantes de API's, Fabricantes de Excipientes, Fabricantes de Material de Acondicionamiento, Discusión en grupo de los resultados del trabajo práctico, etc.)

Requisitos

Cumplimentar y enviar el formulario de admisión.

IQS Executive Education acusará recibo de la recepción de la solicitud.

FAQS

MATRICULACIÓN:

Una vez admitido en el programa, te facilitaremos la factura correspondiente a la inscripción.

El importe total de la inscripción deberá estar abonado al inicio de la formación.

IQS Executive Education se reserva el derecho de anular la formación si no se llega al mínimo de inscritos necesarios para el buen desarrollo y aprovechamiento de la actividad.

PRECIO:

1050€ por persona

DESCUENTOS A PARTICULARES:

10% si perteneces a la AIQS
10% si eres hijo/a de un asociado/a de la AIQS 
10% si trabajas en una empresa miembro de la Fundació Privada d’Empreses IQS
20% de descuento si te inscribes a dos aulas técnicas, durante un mismo curso académico
35% de descuento si te inscribes a tres o más aulas técnicas, durante un mismo curso académico
 
Los descuentos no son acumulables

DESCUENTOS A EMPRESAS:

10% si la empresa es miembro de la Fundació Privada d’Empreses IQS
20% de descuento para la segunda inscripción de la misma empresa (mismo NIF), en una misma aula técnica
35% de descuento a partir de la tercera inscripción de la misma empresa (mismo NIF), en una misma aula técnica
 
Los descuentos no son acumulables

Curso Bonificable por la Fundación Tripartita. La gestión de la bonificación NO está incluida en el precio de matrícula.

FORMAS DE PAGO:

Pago contra recepción de factura mediante:

Transferencia Bancaria: CAIXABANK, S.A. "LA CAIXA" (IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)
Cheque nominativo a IQS
Tarjeta de crédito (en el propio centro)

Nuevo

  • Temática

    Aulas Técnicas

  • Duración

    14 HORAS

  • Inicio

    13 de Junio del 2018

  • Horarios

    Día 13 y 14 de 10-13:30h y 15h-18:30h

  • Metodología

    Presencial

  • Precio

    1.050€ - Bonificable por la Fundación Tripartita

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