Validación de métodos de limpieza

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Los procedimientos de limpieza deben llevarse a cabo siguiendo pautas cuidadosamente desarrolladas y adecuadamente validadas.

La evolución de las GMP hacia el estudio del ciclo de vida de los productos y el análisis de riesgos está haciendo evolucionar, sin duda, los criterios a considerar en las validaciones de los procedimientos de limpieza.

Descripción

Objetivos:

  • Presentar al alumno los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación.
  • Proporcionar criterios para la elección de los puntos de muestreo, del producto a validar y del método de análisis a utilizar.
  • Explicar cómo establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación.
  • Comentar ejemplos prácticos de la validación de procedimientos de limpieza de instalaciones industriales.

Dirigido a:

  • Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológicos del sector químico, farmacéutico, cosmético y alimentario
  • Técnicos y responsables de otros departamentos (fabricación, garantía de calidad, gestión de calidad, regulatory ...) interesados por los conceptos y criterios que aplican en la validación de los procedimientos de limpieza

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Programa

1. Introducción, objetivos y definiciones:

  • Introducción y definiciones
  • Tipos de limpieza y objetivos de los mismos
  • Por qué es necesario validar los procesos de limpieza
  • Residuos potenciales en la fabricación de principios activos y materias primas: diferencias con la fabricación de productos elaborados
  • Contenido del Plan maestro de validaciones de limpieza
    • Descripción
    • Apartados
    • Protocolos de validación de procesos de limpieza
    • Informes de validación de procesos de limpieza

2. Normativa legal aplicable:

  • Las GMP Europeas: la parte II y el anexo 15
  • Normas y guías de la FDA.
  • Otras guías de referencia: PIC, APIC y CEFIC
  • Como afectan los cambios introducidos en las GMP a la validación de los procedimientos de limpieza

3. Evaluación de los equipos y del producto a estudiar:

  • Evaluación de los equipos
  • Evaluación de los productos
  • Estudios del peor caso
  • Ejemplo de elección del peor caso

4. Establecimiento de los límites aceptables:

  • Formas de calcular los límites de aceptación
  • Casos especiales
    • Detergentes y productos de limpieza
    • Contaminación microbiana
    • Contaminación no uniforme
  • Ejemplo de cálculo del límite máximo aceptable

5. Elección del método de muestreo:

  • Tipos de muestreo
    • Visual
    • Frotis de superficie
    • Aguas de aclarado
    • Inmersión
  • Ventajas e inconvenientes de cada tipo de muestreo

6. Elección y validación de las técnicas de análisis:

  • Tipos de técnicas de análisis
    • Sensoriales
    • Cualitativos
    • Cuantitativos poco selectivos (pH, TOC, conductividad)
    • Cuantitativos muy selectivos (UV, HPLC, GC)
    • Determinación del factor de recuperación de un swab
    • Comparación de las prestaciones de la HPLC frente al TOC
  • Validación de la técnica de análisis

7. Mantenimiento del estado de validación:

  • Monitorización periódica
  • Control de cambios
  • Desviaciones y revalidaciones

8. Ejemplos y casos prácticos:

  • Presentación del ejemplo (equipo de producción y productos fabricados)
  • Elección del peor caso
  • Cálculo del límite máximo permitido
  • Estructura y contenido del protocolo de validación
  • Estructura y contenido del informe de validación

Coordinadora del Programa:

Ester Torras Vasco - Dra. Ingeniero Químico IQS

Requisitos

Cumplimentar y enviar el formulario de inscripción.

IQS Executive Education acusará recibo de la recepción de la solicitud.

FAQS

Matriculación:

Una vez admitido en el programa, te facilitaremos la factura correspondiente a la inscripción.

El importe total de la inscripción deberá estar abonado al inicio de la formación.

IQS Executive Education se reserva el derecho de anular la formación si no se llega al mínimo de inscritos necesarios para el buen desarrollo y aprovechamiento de la actividad.

Precio:

970€ por persona

Descuentos a particulares:

  • 10% si perteneces a la AIQS
  • 10% si eres hijo/a de un asociado/a de la AIQS 
  • 10% si trabajas en una empresa miembro de la Fundació Privada d’Empreses IQS
  • 20% de descuento si te inscribes a dos aulas técnicas, durante un mismo curso académico
  • 35% de descuento si te inscribes a tres o más aulas técnicas, durante un mismo curso académico

 Los descuentos no son acumulables.

Descuentos a empresas:

  • 10% si la empresa es miembro de la Fundació Privada d’Empreses IQS
  • 20% de descuento para la segunda inscripción de la misma empresa (mismo NIF), en una misma aula técnica
  • 35% de descuento a partir de la tercera inscripción de la misma empresa (mismo NIF), en una misma aula técnica

 Los descuentos no son acumulables.

Curso Bonificable por la Fundación Tripartita.

Formas de pago:

Pago contra recepción de factura mediante:

  • Transferencia Bancaria: CAIXABANK, S.A. "LA CAIXA" (IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)
  • Cheque nominativo a IQS
  • Tarjeta de crédito (en el propio centro)
  • Temática

    Aulas Técnicas

  • Duración

    14 HORAS

  • Inicio

    17 de Abril del 2018

  • Horarios

    17 y 18 de Abril de 2018 de 10:00-13:30 y de 14:30-18:00h.

  • Metodología

    Presencial

  • Precio

    970€ - Bonificable por la Fundación Tripartita

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