Investigación de OOS y OOT: teoría y práctica

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La obtención de un resultado anómalo (OOS: Out of specifications, OOT: Out of trend) en el laboratorio de análisis obliga a iniciar una investigación para determinar las causas y tomar las acciones correctivas y preventivas adecuadas.
La investigación de estas desviaciones y la consiguiente gestión de sus consecuencias suelen ser tareas complejas, que requieren la participación de diferentes departamentos de la empresa y que, a pesar de ello, han de ser realizadas con rapidez y eficacia.

Descripción

OBJETIVOS

  • Explicar los conceptos y las etapas fundamentales de la investigación de resultados anómalos (OOS, OOT) en el laboratorio de análisis
  • Explicar las directrices legales que aplican, especialmente a la industria químico-farmacéutica.
  • Presentar metodologías prácticas para afrontar esta investigación, utilizando ejemplos y casos reales.
  • Fomentar un entorno interactivo que favorezca la discusión de los aspectos más relevantes de los casos presentados.

DIRIGIDO A

  • Técnicos y responsables del laboratorio de Control de Calidad y de Desarrollo Analítico
  • Técnicos y responsables de otros departamentos (Producción, Planificación, Garantía de Calidad, Regulatory, …) implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventivas y/o de mejora continua.

COORDINADOR Y PROFESOR DEL CURSO: Dr. Toni Díaz

Programa

Parte 1: Sesión teórica

Introducción

  • Definiciones: resultado anómalo, fuera de tendencia, fuera de especificaciones.
  • Normativa legal: GMPs, ICH Q10, FDA Guidance for Industry, …
  • Fases de la investigación

Estrategias para la investigación de desviaciones y resultados anómalos

  • Flujo lógico de la investigación
  • Metodología y fases de la investigación:
    • Investigación en el laboratorio de análisis
    • Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis
  • Documentación de la investigación
    • Diseño de un registros histórico de OOS y OOT
    • Tratamiento de la información
  • Acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Causas frecuentes de investigaciones deficientes

  • Lo que se debe y no se debe hacer

Parte 2: Sesión práctica

  • Se suministrará a los asistentes varios casos prácticos para su elaboración en pequeños grupos de trabajo (definición del OOS/OOT, identificación de las posibles causas, acciones a realizar para confirmar/descartar dichas causas, elaboración del informe, definición e implementación de acciones correctivas y preventivas).
  • La sesión práctica finalizará con la puesta en común de las conclusiones alcanzadas y comentarios sobre las metodologías empleadas para su resolución.

Requisitos

Cumplimentar y enviar el formulario de inscripción.
IQS Executive Education acusará recibo de la recepción de la solicitud.

FAQS

MATRICULACIÓN:
Una vez admitido en el programa, te facilitaremos la factura correspondiente a la inscripción.

El importe total de la inscripción deberá estar abonado al inicio de la formación.

IQS Executive Education se reserva el derecho de anular la formación si no se llega al mínimo de inscritos necesarios para el buen desarrollo y aprovechamiento de la actividad.

PRECIO:
1.050 € por persona (almuerzos influidos)

DESCUENTOS A PARTICULARES:

  • 10% si perteneces a la AIQS
  • 10% si eres hijo/a de un asociado/a de la AIQS 
  • 10% si trabajas en una empresa miembro de la Fundació Privada d’Empreses IQS
  • 20% de descuento si te inscribes a dos aulas técnicas, durante un mismo curso académico
  • 35% de descuento si te inscribes a tres o más aulas técnicas, durante un mismo curso académico

Los descuentos no son acumulables.

DESCUENTOS A EMPRESAS:

  • 10% si la empresa es miembro de la Fundació Privada d’Empreses IQS
  • 20% de descuento para la segunda inscripción de la misma empresa (mismo NIF), en una misma aula técnica
  • 35% de descuento a partir de la tercera inscripción de la misma empresa (mismo NIF), en una misma aula técnica

Los descuentos no son acumulables.

FORMAS DE PAGO:

Pago contra recepción de factura mediante:

  • Transferencia Bancaria: CAIXABANK, S.A. "LA CAIXA" (IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)
  • Cheque nominativo a IQS
  • Tarjeta de crédito (en el propio centro)
  • Temática

    Aulas Técnicas

  • Duración

    14 HORAS

  • Inicio

    13 de Febrero del 2018

  • Horarios

    13 y 14 de Febrero, de 10-13:30 y de 14:30-18h.

  • Metodología

    Presencial

  • Precio

    1.050€ - Bonificable por la Fundación Tripartita

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