Continuous Process Verification and Quality Improvement: Herramientas estadísticas

Cómo lograr la excelencia operacional con un proceso de verificación continua

Tradicionalmente, la validación de un proceso industrial se ha enfocado como una actividad puntual que se realiza en la etapa de industrialización del producto, tras finalizar la etapa de diseño.

En la etapa de diseño se establecen los controles de proceso (CPP: Critical Control Parameter) y se definen los atributos de calidad (CQA: Critical Quality Attribute) del producto.

Los CPP se establecen en base al conocimiento técnico del proceso y en base a resultados de pruebas de funcionalidad. La validación de procesos es la segunda etapa del proceso de industrialización (stage 2) y su objetivo es demostrar que un mínimo de 3 lotes consecutivos, el proceso es estable y los lotes fabricados cumplen los CQA establecidos. Una vez superada la fase de validación de proceso, y en la fase de producción en rutina, los CPP generan grandes cantidades de datos que sólo se utilizan con criterios de ajuste de máquina y con criterios de investigación de no conformidades.

Utilización de herramientas estadísticas para etapas de validación y de producción.

La tendencia actual es realizar el análisis estadístico de estos datos para ampliar el conocimiento del proceso y proponer acciones de mejora con el fin de aumentar la productividad y minimizar el riesgo de generar productos defectuosos.

A raíz de la introducción de los conceptos de mejora continua (Operational Excellence), análisis de riesgos y verificación continua de procesos (Continuous Process Verification) en directrices de calidad como la ICH Q9-Q10-Q11 y el anexo 15 de las GMP, se ha constatado la necesidad de utilizar herramientas estadísticas para el análisis de los datos generados durante las etapas de validación y de producción en rutina.

Hoy iniciamos una serie de artículos sobre el uso herramientas estadísticas para analizar los datos registrados en los CPP y CQA. Se presentarán herramientas tales como: estadística multivariante, diseño de experiencias, espacios de diseño, análisis de la varianza, gráficos de control y gráficos de tendencias, estudios de capacidad, etc…

El objetivo final es generar conocimiento a través del análisis de datos que permita definir propuestas de mejora con el objetivo de mejorar la excelencia operacional (Operational Excellence), aumentar la estabilidad del proceso y reducir el riesgo de no conformidades.

Próximo artículo: Variabilidad, como encontrar la causa origen.

Dr. Antoni Díaz (Director del Master en Dirección de Calidad)