Data Integrity en Laboratorios de análisis

28-03-2018

Los laboratorios de análisis han invertido muchos recursos en los últimos años para dotarse de personal técnico formado y entrenado, adquirir equipos tecnológicamente avanzados, validar los métodos de análisis y calibrar y cualificar los equipos. Sin embargo, en los últimos tiempos los auditores de calidad están mucho más centrados en asegurar la integridad de los datos generados, dando por superado todo lo indicado anteriormente.

En el laboratorio podemos generar datos muy exactos y fiables, pero si durante su tratamiento, transmisión, almacenamiento y custodia tenemos lagunas de seguridad, los auditores podrán en duda su integridad y dudarán que no hayan podido ser manipulados, ya sea de forma intencionada o de forma inadvertida.

El laboratorio debe ser capaz de demostrar al auditor que dispone de una estrategia, procedimientos y herramientas informáticas adecuadas para garantizar que cualquier dato generado en el laboratorio es atribuible, legible contemporáneo y exacto (concepto ALCOA) así como completo, consistente, imperecedero y disponible (concepto ALCOA +)

El conjunto de conocimientos asociado a asegurar la integridad de los datos se conoce de forma general con el anglicismo de “Data Integrity”. Detrás de este término se encuentran los contenidos, metodologías y herramientas más importantes para ayudar al responsable del laboratorio y a su equipo a evaluar el grado de cumplimiento de “Data Integrity” en su laboratorio, elaborar un GAP análisis y un análisis de riesgos, con el objetivo de elaborar un plan de implementación de Data Integrity adecuado a los recursos de su laboratorio. En este contexto, no solo es importante disponer de los conocimientos sobre los requerimientos. Tan importante o más es conocer de cerca como las empresas más avanzadas están resolviendo de forma muy práctica los retos planteados.

Dr. Antoni Díaz (Coordinador del área de Calidad)


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