Continuous Process Verification y Product Quality Review como habilitadores de la Mejora Continua

  • Los sistemas de calidad necesitan procesos de mejora continua basados en la realización de una evaluación y retroalimentación óptima
  • IQS Executive Education organizó la masterclass "Integrar Continous Process Verification y Quality Product Review”, que analizó un enfoque novedoso respecto a cómo conectar ambas herramientas para mantener una Estrategia Holística de Control viva

Barcelona, 22 de junio de 2021 - El sector farmacéutico y su regulación están en constante crecimiento y evolución y, con él, sus procesos de calidad. En este sentido, destacan dos herramientas frecuentemente no interconectadas de forma óptima, el llamado Continuous Process Verification (Verificación Continua del Proceso) y el Product Quality Review (Revisión de la Calidad del Producto), que deberían garantizar la constante realimentación de las estrategias de control de todos los procesos facilitando así la Mejora Continua.

Esta es la principal conclusión de la masterclass "Integrar Continous Process Verification y Quality Product Review", que analizó las nuevas tendencias en los mecanismos de control de la cadena de producción. La masterclass, organizada por IQS Executive Education el pasado 10 de junio, fue impartida por Miquel Romero Obón, QA Senior Manager de las plantas farmacéuticas de Almirall.

El Continuous Process Verification es la recopilación y el análisis de los componentes de producción de extremo a extremo y los datos de los procesos para garantizar que los resultados del producto se encuentren dentro de la variabilidad natural del proceso determinada en la validación del mismo.

Este modelo permite hacer la validación “tradicional” (Process Performance Qualification o segundo stage de la validación, tras el Design Qualification) con un menor número de lotes de producto, facilitando estimaciones previas de su bondad, capacidad y riesgo de no conformidad futura y, en consecuencia, evita pérdidas económicas. Respecto a otros modelos, el Continuous Process Verification destaca por aplicarse de forma más cercana al release de cada lote, ininterrumpida y recurrentemente, facilitando además la investigación de eventuales desviaciones con mayor celeridad y efectividad. Además, es una técnica que se puede complementar con herramientas de Tecnología Analítica de los Procesos (PAT, por sus siglas en inglés) y control multivariante del proceso, formando un robusto sistema de control que ofrece altas garantías de conformidad.

El feedback, clave para la mejora continua de los sistemas de calidad

Al igual que todos los subsistemas de calidad, el Continuous Process Verification tiene por misión organizar y disponer de los elementos y recursos de modo que el resultado sea el correcto con alta probabilidad. Asimismo, tiene unas funciones secundarias como la monitorización, vigilancia y constatación de que los resultados se están obteniendo acorde a lo diseñado.

Sin embargo, Romero indicó que el elemento clave para conseguir que estos sistemas consigan resultados ideales es el feedback que reportan. Este debe de ser rápido y eficaz para poder detectar puntos de mejora para optimizar los recursos:

Un conjunto de actividades de control no son una estrategia holística de control. Deben estar interconectadas de modo racional y eficiente. Sin retroalimentación ni autoajuste del sistema de calidad, no hay motor de mejora continua para una empresa”, afirmó Romero.


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