Anexo 15 de las normas de correcta fabricación (NCF)

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Por fin, aprovecha la posibilidad de seguir cómodamente desde tu casa las sesiones presenciales, sin necesidad de desplazarte al IQS.

La revisión del Anexo 15 de las GMP europeas sobre Cualificación y Validación ha supuesto una transformación importante en la estrategia de validación. 
En cuatro talleres prácticos abordamos la estrategia a seguir para implementar los nuevos requisitos del anexo 15, en los que se hace especial énfasis en el análisis de riesgos
Incorporamos las guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11 y los cambios introducidos en las GMP, considerando el ciclo de vida del producto, proceso, equipo o instalación desde el desarrollo o uso inicial hasta el final de vida.

Descripción

A través de esta formación serás capaz de:

  • Analizar el contenido del anexo 15 de las Normas de Correcta Fabricación a través de la práctica de casos reales.
  • Comprender la evolución del concepto de Validación y tendencias de futuro.
  • Conocer técnicas para la determinación del tipo de ensayos, número de muestras, número de lotes, definición de estrategias holísticas de control dentro del marco global de la Validación.

Metodología:

Se utiliza la metodología del taller práctico y del “Learning by doing”.

Dirigido a:

 Managers, responsables y técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, Producción, Desarrollo Industrial y Operational Excellence de las de industrias del sector farmacéutico y veterinario.

Programa
  • Evolución del concepto de Validación en el sector Químico-Farmacéutico
  • Influencia de ICH Q8-Q9-Q10
  • Guía del Quality Working Party
  • Organización, planificación y documentación de la Validación
  • Extensión del concepto de Validación: ámbito de aplicación
  • Etapas de la Validación del Proceso
  • Design Validation
  • Process Performance Qualification
  • Continued Process Verification
  • Workshops
  1. Validación del diseño de un proceso desarrollado según ICH Q8
  2. Realización de la OQ de un equipo de producción
  3. Aplicación de bracketing en la validación de procesos de acondicionamiento
  4. Validación de la estrategia de control mediante simulación estadística
  • Control de cambios como llave para asegurar el estado de control y tendencia futura en base a ICH Q12
  • Empleo del PQR y CPV como feedback para la Validación
  • La revalidación, visión actual y tendencia futura
Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
Profesores
Miquel Romero Obon
Preguntas frecuentes

El IQS es una institución privada constituida como una Fundación sin ánimo de lucro que no recibe fondos externos más allá de los generados por su propia actividad.

Para garantizar los criterios de calidad y evitar la arbitrariedad en su concesión hemos establecido la política de ayudas para particulares y descuentos para empresas.

¿Puedo beneficiarme de alguna ayuda como particular?

Si, para poder solicitar una ayuda debes estar admitido al programa.

El porcentaje o importe de la ayuda aplicará sólo a la cantidad facturada al participante y puede variar atendiendo a las circunstancias laborales, personales y económicas del candidato.

En caso de pago particular IQS ofrece la posibilidad de diferirlo en varios vencimientos contando que existe un pago inicial al formalizar la reserva de plaza.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Puede mi empresa beneficiarse de algún descuento?

La política de descuentos para empresas en los programas de Executive Education exige que el candidato haya superado el proceso de admisión y además la empresa debe cumplir con alguna de las siguientes circunstancias:

  • Ser socio de la Fundación Empresas IQS.
  • Haber formado a colaboradores en IQS Executive Education los últimos 4 años.
  • Inscribir a más de un participante en el mismo programa y edición.

El porcentaje o importe del descuento aplicará sólo a la cantidad facturada a la empresa.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Qué debo hacer para inscribirme? 

  1. El candidato/a debe rellenar el formulario “Solicitud de Admisión” accesible desde el botón a la derecha de esta misma página web.
  2. IQS remite un email al candidato/a y a la empresa con la factura proforma para su conformidad.
  3. IQS envía la factura definitiva una vez verificada la proforma, para su pago por transferencia bancaria (CAIXABANK, IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)

La factura deberá estar abonada en su totalidad al iniciarse el curso, salvo acuerdos entre las partes que deberán estar debidamente documentados. Igualmente IQS no emitirá diplomas o certificados si la factura está pendiente de pago.

El participante podrá solicitar la cancelación de la inscripción pero una vez iniciado el programa IQS no reembolsará ningún importe abonado.

IQS Executive Education se reserva el derecho de cancelar o retrasar el inicio del programa si no se cuenta con el número mínimo de participantes para llevarla a cabo y garantizar sus estándares de calidad. En ese caso IQS se pondrá en contacto con el participante o la empresa para proceder al reembolso de las cantidades abonadas.

Información Destacada
  • Presencial/Online
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 06/10/2021
    Fecha Fin: 07/10/2021
  • 14 Días
  • 14 Horas
  • 10:00-13:30h y 14:30h-18:00h
  • Calidad
  • Precio: 1.100€
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