Auditorías GMP

La empresa farmacéutica es responsable de asegurar que sus proveedores tengan procesos establecidos para el cumplimiento de las GMP/BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) en todos sus procesos de fabricación y packaging. De igual manera, es responsable de mantener un sistema de auditorías internas que garantice que las actividades propias se realizan siguiendo los requisitos de las normativas GMP/BPF.

En todos los casos, la herramienta básica para tener un conocimiento profundo del Sistema de Calidad de los fabricantes subcontratados, fabricantes de principios activos o de las propias actividades, es una visita de auditoria a las instalaciones, con la finalidad de verificar el grado de cumplimiento de los requisitos fijados en las GMP/BPF.

En cualquier caso, dichas auditorías deben ser realizadas por personal cualificado, formado y entrenado en Sistemas de Calidad GMP y en técnicas de auditoría (internas y externas).

El presente programa está destinado a profesionales del sector farmacéutico y cosmético que quieran formarse para ejercer la función de auditor para la comprobación del buen cumplimiento de las GMP por sus proveedores de materiales.

Descripción

Objetivos:

  • El asistente adquirirá los conocimientos necesarios para plantear y realizar una auditoría de calidad dentro del contexto de la industria farmacéutica desde el inicio hasta el final.
  • Así como, la habilidad necesaria para redactar los informes de auditoría de una forma estructurada y profesional, que aporte valor tanto a la empresa auditora como al auditado.

Metodología:

La metodología del curso se basa en la impartición de la teoría necesaria para comprender los elementos que componen el programa de auditorías seguido de ejercicios prácticos en los que los asistentes aprenderán, por ejemplo, cómo redactar una observación para que aporte valor tanto al auditor como al auditado.

Durante el curso se resolverán diversos casos prácticos que ayudarán a comprender y asimilar mejor los conocimientos adquiridos y entender la metodología en diferentes escenarios.

Dirigido a profesionales del sector farmacéutico y cosmético en posiciones de:
•    Director técnico
•    Responsable de calidad
•    Responsable de auditorías a proveedores
•    Responsable de compra

Programa
  1. Introducción
  2. Tipos de auditorías a proveedores en el mundo farmacéutico y sus estándares.
  • Terceros
  • Principios Activos
  • Excipientes
  • Materiales de acondicionamiento
  1. Ciclo de auditoría
  • Planificación (Programa de Auditorías) y preparación previa (Plan de Auditoría)
  • Realización de la auditoría:
    1. Reunión  inicial
    2. Ejecución de la auditoría
    3. Reunión final
  • Confección del Informe de Auditoría
    1. Estructura del Informe de Auditoría
    2. Redacción de observaciones
  • Seguimiento de CAPAs
  1. Técnicas de auditoría
    • Auditorías de Producto
    • Auditorías de Sistemas
    • Auditorías “Hacia adelante” y “Hacia atrás”
    • Herramientas: “Checklists”, “Aide Memoires”, etc.
  1. Ejercicios de valoración y redacción de observaciones realizadas durante una auditoría (Organizado por grupos de interés: Fabricantes terceros subcontratados, Fabricantes de API's, Fabricantes de Excipientes, Fabricantes de Material de Acondicionamiento, Discusión en grupo de los resultados del trabajo práctico, etc.)
Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
Profesores
Ricard Castillejo Hernández
Preguntas frecuentes

El IQS es una institución privada constituida como una Fundación sin ánimo de lucro que no recibe fondos externos más allá de los generados por su propia actividad.

Para garantizar los criterios de calidad y evitar la arbitrariedad en su concesión hemos establecido la política de ayudas para particulares y descuentos para empresas.

¿Puedo beneficiarme de alguna ayuda como particular?

Si, para poder solicitar una ayuda debes estar admitido al programa.

El porcentaje o importe de la ayuda aplicará sólo a la cantidad facturada al participante y puede variar atendiendo a las circunstancias laborales, personales y económicas del candidato.

En caso de pago particular IQS ofrece la posibilidad de diferirlo en varios vencimientos contando que existe un pago inicial al formalizar la reserva de plaza.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Puede mi empresa beneficiarse de algún descuento?

La política de descuentos para empresas en los programas de Executive Education exige que el candidato haya superado el proceso de admisión y además la empresa debe cumplir con alguna de las siguientes circunstancias:

  • Ser socio de la Fundación Empresas IQS.
  • Haber formado a colaboradores en IQS Executive Education los últimos 4 años.
  • Inscribir a más de un participante en el mismo programa y edición.

El porcentaje o importe del descuento aplicará sólo a la cantidad facturada a la empresa.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Qué debo hacer para inscribirme? 

  1. El candidato/a debe rellenar el formulario “Solicitud de Admisión” accesible desde el botón a la derecha de esta misma página web.
  2. IQS remite un email al candidato/a y a la empresa con la factura proforma para su conformidad.
  3. IQS envía la factura definitiva una vez verificada la proforma, para su pago por transferencia bancaria (CAIXABANK, IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)

La factura deberá estar abonada en su totalidad al iniciarse el curso, salvo acuerdos entre las partes que deberán estar debidamente documentados. Igualmente IQS no emitirá diplomas o certificados si la factura está pendiente de pago.

El participante podrá solicitar la cancelación de la inscripción pero una vez iniciado el programa IQS no reembolsará ningún importe abonado.

IQS Executive Education se reserva el derecho de cancelar o retrasar el inicio del programa si no se cuenta con el número mínimo de participantes para llevarla a cabo y garantizar sus estándares de calidad. En ese caso IQS se pondrá en contacto con el participante o la empresa para proceder al reembolso de las cantidades abonadas.

Información Destacada
  • Presencial
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 25/05/2021
    Fecha Fin: 25/05/2021
  • 2 Días
  • 14 Horas
  • 10:00-13:30h y 15:00h-18:30h
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.100€
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