Aulas Técnicas

Estudios de estabilidad: desde el desarrollo hasta el mercado

Este Aula Técnica equivale a Dos Aulas en caso de adquirir un pack.

Mantente al día de las nuevas tendencias en estudios de estabilidad.

Descripción

Los estudios de estabilidad son fundamentales para asegurar la calidad y la eficacia del producto a lo largo de su vida útil, permiten determinar la forma de acondicionado más adecuada y estimar su caducidad. Las guías ICH Q1A a Q1E constituyen una referencia obligada para el diseño y evaluación de estos estudios, pero la normativa se amplia para incluir nuevos aspectos a considerar (estabilidad durante el transporte, conservación de graneles,…) y nuevas tipologías de productos (cosméticos, suplementos alimenticios,…)

Objetivos:

  • Dar una visión de conjunto de los estudios de estabilidad y explicar las directrices de la farmacopea europea, de la FDA y de la normas ICH Q1 que regulan los estudios de estabilidad para nuevos principios activos y fármacos
  • Comentar las normas que aplican a los productos cosméticos y alimentarios, resaltando las similitudes y diferencias de metodología y criterios respacto a los productos farmacéuticos
  • Proporcionar una metodología práctica para realizar los estudios de acuerdo a las normas indicadas
  • Explicar el tratamiento y evaluación de los datos utilizando un caso real

Dirigido a:

  • Técnicos y responsables de departamentos de análisis y control de calidad, del sector químico, farmacéutico, cosmético y de alimentación.
  • Técnicos y responsables de otros departamentos (garantía de calidad, gestión de calidad, regulatory ...) implicados en el diseño de estudios de estabilidad y/o en la evaluación de sus resultados.

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Programa

1. Introducción:

  • Conceptos generales
  • Tipos de estudios de estabilidad
  • Objetivo de los estudios de estabilidad

2. Normativa legal aplicable:

  • Guías ICH de estabilidad para principios activos y productos farmacéuticos
  • Otras guías ICH relacionadas
  • Guías VICH para productos veterinarios
  • Normativa para productos cosméticos
  • Alimentos y suplementos alimenticios
  • Legislación europea

3. Diseño de los estudios de estabilidad:

  • Estudios a Temperatura y humedad controladas
  • Selección de lotes
  • Selección de condiciones de almacenamiento
  • Gestión de muestrotecas
  • Requisitos de las cámaras climáticas
  • Frecuencias de los controles
  • Estudios de fotoestabilidad
  • Requisitos de las cámaras lumínicas
  • Otros diseños especiales

4. Requisitos del método de análisis utilizado :

  • Selección de los parámetros a controlar
  • Selección de la técnica de análisis
  • Cómo demostrar que la técnica es indicadora de estabilidad
  • Cómo demostrar que la técnica es selectiva
  • Cómo demostrar que la técnica es suficientemente sensible
  • Cómo validar la determinación de impurezas y de productos de degradación

5. Evaluación de los datos:

  • Directrices ICH Q1E para la evaluación de datos
  • Estimación de la caducidad

6. Informes del estudio de estabilidad:

  • Contenido del informe
  • Responsabilidades
  • Conclusiones

7. Ejemplos y casos prácticos

Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
· Dra. Ester Torras Vasco
Preguntas frequentes

MATRICULACIÓN:

Una vez admitido en el programa, te facilitaremos la factura correspondiente a la inscripción.

El importe total de la inscripción deberá estar abonado al inicio de la formación.

IQS Executive Education se reserva el derecho de anular la formación si no se llega al mínimo de inscritos necesarios para el buen desarrollo y aprovechamiento de la actividad.

PRECIO:

1.075 € por persona (incluye almuerzos)

DESCUENTOS A PARTICULARES:

  • 10% si perteneces a la AIQS
  • 10% si eres hijo/a de un asociado/a de la AIQS 
  • 10% si trabajas en una empresa miembro de la Fundació Privada d’Empreses IQS
  • 20% de descuento si te inscribes a dos aulas técnicas, durante un mismo curso académico
  • 35% de descuento si te inscribes a tres o más aulas técnicas, durante un mismo curso académico

Los descuentos no son acumulables.

DESCUENTOS A EMPRESAS:

  • 10% si la empresa es miembro de la Fundació Privada d’Empreses IQS
  • 20% de descuento para la segunda inscripción de la misma empresa (mismo NIF), en una misma aula técnica
  • 35% de descuento a partir de la tercera inscripción de la misma empresa (mismo NIF), en una misma aula técnica

Los descuentos no son acumulables.

Curso Bonificable por la Fundación Tripartita. La gestión de la bonificación NO está incluida en el precio de matrícula.

FORMAS DE PAGO:

Pago contra recepción de factura mediante:

  • Transferencia Bancaria: CAIXABANK, S.A. "LA CAIXA" (IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)
  • Cheque nominativo a IQS
  • Tarjeta de crédito (en el propio centro)
Información Destacada
  • Presencial
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 18/09/2018
    Fecha Fin: 19/09/2018
  • 2 Días
  • 14 Horas
  • 18 y 19 Septiembre 10-13:30h y de 14:30-18h
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.075€
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  • Via Augusta, 390, 08017
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    9:00 a 14:00 y de 15:00 a 18:00
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