Aulas Técnicas

Estudios de estabilidad: desde el desarrollo hasta el mercado

Mantente al día de las nuevas tendencias en estudios de estabilidad.

Descripción

Los estudios de estabilidad son fundamentales para asegurar la calidad y la eficacia del producto a lo largo de su vida útil, permiten determinar la forma de acondicionado más adecuada y estimar su caducidad. Las guías ICH Q1A a Q1E constituyen una referencia obligada para el diseño y evaluación de estos estudios, pero la normativa se amplia para incluir nuevos aspectos a considerar (estabilidad durante el transporte, conservación de graneles,…) y nuevas tipologías de productos (cosméticos, suplementos alimenticios,…)

Objetivos:

  • Dar una visión de conjunto de los estudios de estabilidad y explicar las directrices de la farmacopea europea, de la FDA y de la normas ICH Q1 que regulan los estudios de estabilidad para nuevos principios activos y fármacos
  • Comentar las normas que aplican a los productos cosméticos y alimentarios, resaltando las similitudes y diferencias de metodología y criterios respacto a los productos farmacéuticos
  • Proporcionar una metodología práctica para realizar los estudios de acuerdo a las normas indicadas
  • Explicar el tratamiento y evaluación de los datos utilizando un caso real

Dirigido a:

  • Técnicos y responsables de departamentos de análisis y control de calidad, del sector químico, farmacéutico, cosmético y de alimentación.
  • Técnicos y responsables de otros departamentos (garantía de calidad, gestión de calidad, regulatory ...) implicados en el diseño de estudios de estabilidad y/o en la evaluación de sus resultados.

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Programa

1. Introducción:

  • Conceptos generales
  • Tipos de estudios de estabilidad
  • Objetivo de los estudios de estabilidad

2. Normativa legal aplicable:

  • Guías ICH de estabilidad para principios activos y productos farmacéuticos
  • Otras guías ICH relacionadas
  • Guías VICH para productos veterinarios
  • Normativa para productos cosméticos
  • Alimentos y suplementos alimenticios
  • Legislación europea

3. Diseño de los estudios de estabilidad:

  • Estudios a Temperatura y humedad controladas
  • Selección de lotes
  • Selección de condiciones de almacenamiento
  • Gestión de muestrotecas
  • Requisitos de las cámaras climáticas
  • Frecuencias de los controles
  • Estudios de fotoestabilidad
  • Requisitos de las cámaras lumínicas
  • Otros diseños especiales

4. Requisitos del método de análisis utilizado :

  • Selección de los parámetros a controlar
  • Selección de la técnica de análisis
  • Cómo demostrar que la técnica es indicadora de estabilidad
  • Cómo demostrar que la técnica es selectiva
  • Cómo demostrar que la técnica es suficientemente sensible
  • Cómo validar la determinación de impurezas y de productos de degradación

5. Evaluación de los datos:

  • Directrices ICH Q1E para la evaluación de datos
  • Estimación de la caducidad

6. Informes del estudio de estabilidad:

  • Contenido del informe
  • Responsabilidades
  • Conclusiones

7. Ejemplos y casos prácticos

Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
Profesores
Dra. Ester Torras Vasco
Preguntas frecuentes

El IQS es una institución privada constituida como una Fundación sin ánimo de lucro que no recibe fondos externos más allá de los generados por su propia actividad.

Para garantizar los criterios de calidad y evitar la arbitrariedad en su concesión hemos establecido la política de ayudas para particulares y descuentos para empresas.

¿Puedo beneficiarme de alguna ayuda como particular?

Si, para poder solicitar una ayuda debes estar admitido al programa.

El porcentaje o importe de la ayuda aplicará sólo a la cantidad facturada al participante y puede variar atendiendo a las circunstancias laborales, personales y económicas del candidato.

En caso de pago particular IQS ofrece la posibilidad de diferirlo en varios vencimientos contando que existe un pago inicial al formalizar la reserva de plaza.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Puede mi empresa beneficiarse de algún descuento?

La política de descuentos para empresas en los programas de Executive Education exige que el candidato haya superado el proceso de admisión y además la empresa debe cumplir con alguna de las siguientes circunstancias:

  • Ser socio de la Fundación Empresas IQS.
  • Haber formado a colaboradores en IQS Executive Education los últimos 4 años.
  • Inscribir a más de un participante en el mismo programa y edición.

El porcentaje o importe del descuento aplicará sólo a la cantidad facturada a la empresa.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Qué debo hacer para inscribirme? 

  1. El candidato/a debe rellenar el formulario “Solicitud de Admisión” accesible desde el botón a la derecha de esta misma página web.
  2. IQS remite un email al candidato/a y a la empresa con la factura proforma para su conformidad.
  3. IQS envía la factura definitiva una vez verificada la proforma, para su pago por transferencia bancaria (CAIXABANK, IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)

La factura deberá estar abonada en su totalidad al iniciarse el curso, salvo acuerdos entre las partes que deberán estar debidamente documentados. Igualmente IQS no emitirá diplomas o certificados si la factura está pendiente de pago.

El participante podrá solicitar la cancelación de la inscripción pero una vez iniciado el programa IQS no reembolsará ningún importe abonado.

IQS Executive Education se reserva el derecho de cancelar o retrasar el inicio del programa si no se cuenta con el número mínimo de participantes para llevarla a cabo y garantizar sus estándares de calidad. En ese caso IQS se pondrá en contacto con el participante o la empresa para proceder al reembolso de las cantidades abonadas.

Información Destacada
  • Presencial
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 12/05/2020
    Fecha Fin: 13/05/2020
  • 2 Días
  • 14 Horas
  • 10-13:30h y de 14:30-18h
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.100€
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