Aulas Técnicas

Validación de métodos de limpieza

Los procedimientos de limpieza deben llevarse a cabo siguiendo pautas cuidadosamente desarrolladas y adecuadamente validadas.

La evolución de las GMP hacia el estudio del ciclo de vida de los productos y el análisis de riesgos está haciendo evolucionar, sin duda, los criterios a considerar en las validaciones de los procedimientos de limpieza.

Descripción

Perfil de los participantes:

  • Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológicos del sector químico, farmacéutico, cosmético y alimentario así como otros profesionales interesados por los conceptos y criterios que aplican en la validación de los procedimientos de limpieza.

Modalidad:

El programa se imparte mediante sesiones presenciales.

Metodología de aprendizaje:

Estimulamos el  “aprender haciendo” poniendo en marcha diferente dinamicas para favorecer un proceso de aprendizaje eficaz y estimulante, todo lo que ocurre en el aula está pensado para que tenga un impacto directo en tu día a día profesional.

  • Discusión de casos basados en situaciones empresariales reales.
  • Trabajos y ejercicios en grupos reducidos.
  • Conferencias de expertos y "practitioners" que compartirán su experiencia de éxitos y fracasos.
  • Role Playing donde se simula una situación a la que te tendrás que enfrentar en tu vida profesional.
  • Juegos de simulacion con los que entrenas la toma de decisiones en un entorno de negocio sin riesgo.

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Objetivos

El programa desarrollará tus competencias y habilidades para ser capaz de:

  • Comprender los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación.
  • Dominar los criterios para la elección de los puntos de muestreo, del producto a validar y del método de análisis a utilizar.
  • Establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación.
Programa

1. Introducción, objetivos y definiciones:

  • Introducción y definiciones
  • Tipos de limpieza y objetivos de los mismos
  • Por qué es necesario validar los procesos de limpieza
  • Residuos potenciales en la fabricación de principios activos y materias primas: diferencias con la fabricación de productos elaborados
  • Contenido del Plan maestro de validaciones de limpieza
    • Descripción
    • Apartados
    • Protocolos de validación de procesos de limpieza
    • Informes de validación de procesos de limpieza

2. Normativa legal aplicable:

  • Las GMP Europeas: la parte II y el anexo 15
  • Normas y guías de la FDA.
  • Otras guías de referencia: PIC, APIC y CEFIC
  • Como afectan los cambios introducidos en las GMP a la validación de los procedimientos de limpieza

3. Evaluación de los equipos y del producto a estudiar:

  • Evaluación de los equipos
  • Evaluación de los productos
  • Estudios del peor caso
  • Ejemplo de elección del peor caso

4. Establecimiento de los límites aceptables:

  • Formas de calcular los límites de aceptación
  • Casos especiales
    • Detergentes y productos de limpieza
    • Contaminación microbiana
    • Contaminación no uniforme
  • Ejemplo de cálculo del límite máximo aceptable

5. Elección del método de muestreo:

  • Tipos de muestreo
    • Visual
    • Frotis de superficie
    • Aguas de aclarado
    • Inmersión
  • Ventajas e inconvenientes de cada tipo de muestreo

6. Elección y validación de las técnicas de análisis:

  • Tipos de técnicas de análisis
    • Sensoriales
    • Cualitativos
    • Cuantitativos poco selectivos (pH, TOC, conductividad)
    • Cuantitativos muy selectivos (UV, HPLC, GC)
    • Determinación del factor de recuperación de un swab
    • Comparación de las prestaciones de la HPLC frente al TOC
  • Validación de la técnica de análisis

7. Mantenimiento del estado de validación:

  • Monitorización periódica
  • Control de cambios
  • Desviaciones y revalidaciones

8. Ejemplos y casos prácticos:

  • Presentación del ejemplo (equipo de producción y productos fabricados)
  • Elección del peor caso
  • Cálculo del límite máximo permitido
  • Estructura y contenido del protocolo de validación
  • Estructura y contenido del informe de validación
Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
· Dra. Ester Torras Vasco
Requisitos

Cumplimentar y enviar el formulario de inscripción.

IQS Executive Education acusará recibo de la recepción de la solicitud.

Preguntas frecuentes

Matriculación:

Una vez admitido en el programa, te facilitaremos la factura correspondiente a la inscripción.

El importe total de la inscripción deberá estar abonado al inicio de la formación.

IQS Executive Education se reserva el derecho de anular la formación si no se llega al mínimo de inscritos necesarios para el buen desarrollo y aprovechamiento de la actividad.

Formas de pago:

Pago contra recepción de factura mediante:

  • Transferencia Bancaria: CAIXABANK, S.A. "LA CAIXA" (IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)
  • Cheque nominativo a IQS
  • Tarjeta de crédito (en el propio centro)
Información Destacada
  • Presencial
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 02/04/2019
    Fecha Fin: 03/04/2019
  • 2 Días
  • 14 Horas
  • 10:00 a 18:00h
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.075€
Solicitar más información
Enviando
Enviado
Oferta formativa Curso 2018-2019

Contacto
  • Via Augusta, 390, 08017
    Barcelona, España
  • +34 932 672 008
  • De lunes a jueves de
    9:00 a 14:00 y de 15:00 a 18:00
    (viernes hasta las 16:30)
© 2019 IQS EXECUTIVE | AVISO LEGAL