Aulas Técnicas

Validación de métodos de limpieza

Los procedimientos de limpieza deben llevarse a cabo siguiendo pautas cuidadosamente desarrolladas y adecuadamente validadas.

La evolución de las GMP hacia el estudio del ciclo de vida de los productos y el análisis de riesgos está haciendo evolucionar, sin duda, los criterios a considerar en las validaciones de los procedimientos de limpieza.

Descripción

Perfil de los participantes:

  • Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológicos del sector químico, farmacéutico, cosmético y alimentario así como otros profesionales interesados por los conceptos y criterios que aplican en la validación de los procedimientos de limpieza.

Modalidad:

El programa se imparte mediante sesiones presenciales.

Metodología de aprendizaje:

Estimulamos el  “aprender haciendo” poniendo en marcha diferente dinamicas para favorecer un proceso de aprendizaje eficaz y estimulante, todo lo que ocurre en el aula está pensado para que tenga un impacto directo en tu día a día profesional.

  • Discusión de casos basados en situaciones empresariales reales.
  • Trabajos y ejercicios en grupos reducidos.
  • Conferencias de expertos y "practitioners" que compartirán su experiencia de éxitos y fracasos.
  • Role Playing donde se simula una situación a la que te tendrás que enfrentar en tu vida profesional.
  • Juegos de simulacion con los que entrenas la toma de decisiones en un entorno de negocio sin riesgo.

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Objetivos

El programa desarrollará tus competencias y habilidades para ser capaz de:

  • Comprender los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación.
  • Dominar los criterios para la elección de los puntos de muestreo, del producto a validar y del método de análisis a utilizar.
  • Establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación.
Programa

1. Introducción, objetivos y definiciones:

  • Introducción y definiciones
  • Tipos de limpieza y objetivos de los mismos
  • Por qué es necesario validar los procesos de limpieza
  • Residuos potenciales en la fabricación de principios activos y materias primas: diferencias con la fabricación de productos elaborados
  • Contenido del Plan maestro de validaciones de limpieza
    • Descripción
    • Apartados
    • Protocolos de validación de procesos de limpieza
    • Informes de validación de procesos de limpieza

2. Normativa legal aplicable:

  • Las GMP Europeas: la parte II y el anexo 15
  • Normas y guías de la FDA.
  • Otras guías de referencia: PIC, APIC y CEFIC
  • Como afectan los cambios introducidos en las GMP a la validación de los procedimientos de limpieza

3. Evaluación de los equipos y del producto a estudiar:

  • Evaluación de los equipos
  • Evaluación de los productos
  • Estudios del peor caso
  • Ejemplo de elección del peor caso

4. Establecimiento de los límites aceptables:

  • Formas de calcular los límites de aceptación
  • Casos especiales
    • Detergentes y productos de limpieza
    • Contaminación microbiana
    • Contaminación no uniforme
  • Ejemplo de cálculo del límite máximo aceptable

5. Elección del método de muestreo:

  • Tipos de muestreo
    • Visual
    • Frotis de superficie
    • Aguas de aclarado
    • Inmersión
  • Ventajas e inconvenientes de cada tipo de muestreo

6. Elección y validación de las técnicas de análisis:

  • Tipos de técnicas de análisis
    • Sensoriales
    • Cualitativos
    • Cuantitativos poco selectivos (pH, TOC, conductividad)
    • Cuantitativos muy selectivos (UV, HPLC, GC)
    • Determinación del factor de recuperación de un swab
    • Comparación de las prestaciones de la HPLC frente al TOC
  • Validación de la técnica de análisis

7. Mantenimiento del estado de validación:

  • Monitorización periódica
  • Control de cambios
  • Desviaciones y revalidaciones

8. Ejemplos y casos prácticos:

  • Presentación del ejemplo (equipo de producción y productos fabricados)
  • Elección del peor caso
  • Cálculo del límite máximo permitido
  • Estructura y contenido del protocolo de validación
  • Estructura y contenido del informe de validación
Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
Profesores
Dra. Ester Torras Vasco
Preguntas frecuentes

El IQS es una institución privada constituida como una Fundación sin ánimo de lucro que no recibe fondos externos más allá de los generados por su propia actividad.

Para garantizar los criterios de calidad y evitar la arbitrariedad en su concesión hemos establecido la política de ayudas para particulares y descuentos para empresas.

¿Puedo beneficiarme de alguna ayuda como particular?

Si, para poder solicitar una ayuda debes estar admitido al programa.

El porcentaje o importe de la ayuda aplicará sólo a la cantidad facturada al participante y puede variar atendiendo a las circunstancias laborales, personales y económicas del candidato.

En caso de pago particular IQS ofrece la posibilidad de diferirlo en varios vencimientos contando que existe un pago inicial al formalizar la reserva de plaza.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Puede mi empresa beneficiarse de algún descuento?

La política de descuentos para empresas en los programas de Executive Education exige que el candidato haya superado el proceso de admisión y además la empresa debe cumplir con alguna de las siguientes circunstancias:

  • Ser socio de la Fundación Empresas IQS.
  • Haber formado a colaboradores en IQS Executive Education los últimos 4 años.
  • Inscribir a más de un participante en el mismo programa y edición.

El porcentaje o importe del descuento aplicará sólo a la cantidad facturada a la empresa.

Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

¿Qué debo hacer para inscribirme? 

  1. El candidato/a debe rellenar el formulario “Solicitud de Admisión” accesible desde el botón a la derecha de esta misma página web.
  2. IQS remite un email al candidato/a y a la empresa con la factura proforma para su conformidad.
  3. IQS envía la factura definitiva una vez verificada la proforma, para su pago por transferencia bancaria (CAIXABANK, IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)

La factura deberá estar abonada en su totalidad al iniciarse el curso, salvo acuerdos entre las partes que deberán estar debidamente documentados. Igualmente IQS no emitirá diplomas o certificados si la factura está pendiente de pago.

El participante podrá solicitar la cancelación de la inscripción pero una vez iniciado el programa IQS no reembolsará ningún importe abonado.

IQS Executive Education se reserva el derecho de cancelar o retrasar el inicio del programa si no se cuenta con el número mínimo de participantes para llevarla a cabo y garantizar sus estándares de calidad. En ese caso IQS se pondrá en contacto con el participante o la empresa para proceder al reembolso de las cantidades abonadas.

Información Destacada
  • Presencial
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 05/2020
    Fecha Fin: 05/2020
  • 2 Días
  • 14 Horas
  • 10:00 a 18:00h
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.100€
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