Aulas Técnicas

Validación de métodos de limpieza ‑ ONLINE

Formación 100% Online

Este Aula Técnica se imparte 100% ONLINE, mediante Videoconferencias, Foros y ejercicios prácticos.

Los procedimientos de limpieza deben llevarse a cabo siguiendo pautas cuidadosamente desarrolladas y adecuadamente validadas.

La evolución de las GMP hacia el estudio del ciclo de vida de los productos y el análisis de riesgos está haciendo evolucionar, sin duda, los criterios a considerar en las validaciones de los procedimientos de limpieza.

Descripción

Objetivos:

  • Presentar al alumno los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación.
  • Proporcionar criterios para la elección de los puntos de muestreo, del producto a validar y del método de análisis a utilizar.
  • Explicar cómo establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación.
  • Comentar ejemplos prácticos de la validación de procedimientos de limpieza de instalaciones industriales.

Dirigido a:

  • Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológicos del sector químico, farmacéutico, cosmético y alimentario
  • Técnicos y responsables de otros departamentos (fabricación, garantía de calidad, gestión de calidad, regulatory ...) interesados por los conceptos y criterios que aplican en la validación de los procedimientos de limpieza

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Programa

1. Introducción, objetivos y definiciones:

  • Introducción y definiciones
  • Tipos de limpieza y objetivos de los mismos
  • Por qué es necesario validar los procesos de limpieza
  • Residuos potenciales en la fabricación de principios activos y materias primas: diferencias con la fabricación de productos elaborados
  • Contenido del Plan maestro de validaciones de limpieza
    • Descripción
    • Apartados
    • Protocolos de validación de procesos de limpieza
    • Informes de validación de procesos de limpieza

2. Normativa legal aplicable:

  • Las GMP Europeas: la parte II y el anexo 15
  • Normas y guías de la FDA.
  • Otras guías de referencia: PIC, APIC y CEFIC
  • Como afectan los cambios introducidos en las GMP a la validación de los procedimientos de limpieza

3. Evaluación de los equipos y del producto a estudiar:

  • Evaluación de los equipos
  • Evaluación de los productos
  • Estudios del peor caso
  • Ejemplo de elección del peor caso

4. Establecimiento de los límites aceptables:

  • Formas de calcular los límites de aceptación
  • Casos especiales
    • Detergentes y productos de limpieza
    • Contaminación microbiana
    • Contaminación no uniforme
  • Ejemplo de cálculo del límite máximo aceptable

5. Elección del método de muestreo:

  • Tipos de muestreo
    • Visual
    • Frotis de superficie
    • Aguas de aclarado
    • Inmersión
  • Ventajas e inconvenientes de cada tipo de muestreo

6. Elección y validación de las técnicas de análisis:

  • Tipos de técnicas de análisis
    • Sensoriales
    • Cualitativos
    • Cuantitativos poco selectivos (pH, TOC, conductividad)
    • Cuantitativos muy selectivos (UV, HPLC, GC)
    • Determinación del factor de recuperación de un swab
    • Comparación de las prestaciones de la HPLC frente al TOC
  • Validación de la técnica de análisis

7. Mantenimiento del estado de validación:

  • Monitorización periódica
  • Control de cambios
  • Desviaciones y revalidaciones

8. Ejemplos y casos prácticos:

  • Presentación del ejemplo (equipo de producción y productos fabricados)
  • Elección del peor caso
  • Cálculo del límite máximo permitido
  • Estructura y contenido del protocolo de validación
  • Estructura y contenido del informe de validación
Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
· Dra. Ester Torras Vasco
Requisitos

Es necesario disponer de una buena conexión LAN a internet así como de auriculares y micrófono.

Cumplimentar y enviar el formulario de inscripción.

IQS Executive Education acusará recibo de la recepción de la solicitud.

Información Destacada
  • Online
  • Fecha Inicio: 06/11/2018
    Fecha Fin: 20/11/2018
  • 2 Semanas (+1 para entregar ejercicios)
  • 14 Horas
  • Solicitar calendario
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.075€
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