Aulas Técnicas

Validación de métodos de limpieza ‑ ONLINE

Formación 100% Online

Aprende a desarrollar y ejecutar protocolos de validación de métodos de limpieza.

Este programa explica cómo escoger el caso peor en una instalación multiproducto, cómo seleccionar la técnica de análisis más adecuada y cómo identificar los puntos de muestreo más adecuados.

Este Aula Técnica se imparte 100% ONLINE, mediante Videoconferencias, Foros y ejercicios prácticos. El funcionamiento y estructura del curso se explica en el siguiente video:

Descripción

Objetivos:

  • Presentar al alumno los conceptos y etapas fundamentales de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación.
  • Proporcionar criterios para la elección de los puntos de muestreo, del producto a validar y del método de análisis a utilizar.
  • Explicar cómo establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación.
  • Comentar ejemplos prácticos de la validación de procedimientos de limpieza de instalaciones industriales.

Dirigido a:

  • Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológicos del sector químico, farmacéutico, cosmético y alimentario
  • Técnicos y responsables de otros departamentos (fabricación, garantía de calidad, gestión de calidad, regulatory ...) interesados por los conceptos y criterios que aplican en la validación de los procedimientos de limpieza

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Programa

1. Introducción, objetivos y definiciones:

  • Introducción y definiciones
  • Tipos de limpieza y objetivos de los mismos
  • Por qué es necesario validar los procesos de limpieza
  • Residuos potenciales en la fabricación de principios activos y materias primas: diferencias con la fabricación de productos elaborados
  • Contenido del Plan maestro de validaciones de limpieza
    • Descripción
    • Apartados
    • Protocolos de validación de procesos de limpieza
    • Informes de validación de procesos de limpieza

2. Normativa legal aplicable:

  • Las GMP Europeas: la parte II y el anexo 15
  • Normas y guías de la FDA.
  • Otras guías de referencia: PIC, APIC y CEFIC
  • Como afectan los cambios introducidos en las GMP a la validación de los procedimientos de limpieza

3. Evaluación de los equipos y del producto a estudiar:

  • Evaluación de los equipos
  • Evaluación de los productos
  • Estudios del peor caso
  • Ejemplo de elección del peor caso

4. Establecimiento de los límites aceptables:

  • Formas de calcular los límites de aceptación
  • Casos especiales
    • Detergentes y productos de limpieza
    • Contaminación microbiana
    • Contaminación no uniforme
  • Ejemplo de cálculo del límite máximo aceptable

5. Elección del método de muestreo:

  • Tipos de muestreo
    • Visual
    • Frotis de superficie
    • Aguas de aclarado
    • Inmersión
  • Ventajas e inconvenientes de cada tipo de muestreo

6. Elección y validación de las técnicas de análisis:

  • Tipos de técnicas de análisis
    • Sensoriales
    • Cualitativos
    • Cuantitativos poco selectivos (pH, TOC, conductividad)
    • Cuantitativos muy selectivos (UV, HPLC, GC)
    • Determinación del factor de recuperación de un swab
    • Comparación de las prestaciones de la HPLC frente al TOC
  • Validación de la técnica de análisis

7. Mantenimiento del estado de validación:

  • Monitorización periódica
  • Control de cambios
  • Desviaciones y revalidaciones

8. Ejemplos y casos prácticos:

  • Presentación del ejemplo (equipo de producción y productos fabricados)
  • Elección del peor caso
  • Cálculo del límite máximo permitido
  • Estructura y contenido del protocolo de validación
  • Estructura y contenido del informe de validación
Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
Profesores
Dra. Ester Torras Vasco
Requisitos

Es necesario disponer de una buena conexión LAN a internet así como de auriculares y micrófono.

Cumplimentar y enviar el formulario de inscripción.

IQS Executive Education acusará recibo de la recepción de la solicitud.

Información Destacada
  • Online
  • Fecha Inicio: 06/11/2019
    Fecha Fin: 27/11/2019
  • 2 Semanas (+1 para entregar ejercicios)
  • 14 Horas
  • Solicitar calendario
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.100€
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