Aulas Técnicas

Investigación de OOS y OOT: teoría y práctica

Este Aula Técnica vale por dos en caso de adquirir un Pack

La obtención de un resultado anómalo (OOS: Out of specifications, OOT: Out of trend) en el laboratorio de análisis obliga a iniciar una investigación para determinar las causas y tomar las acciones correctivas y preventivas adecuadas.
La investigación de estas desviaciones y la consiguiente gestión de sus consecuencias suelen ser tareas complejas, que requieren la participación de diferentes departamentos de la empresa y que, a pesar de ello, han de ser realizadas con rapidez y eficacia.

Descripción

OBJETIVOS:

  • Explicar los conceptos y las etapas fundamentales de la investigación de resultados anómalos (OOS, OOT) en el laboratorio de análisis
  • Explicar las directrices legales que aplican, especialmente a la industria químico-farmacéutica.
  • Presentar metodologías prácticas para afrontar esta investigación, utilizando ejemplos y casos reales.
  • Fomentar un entorno interactivo que favorezca la discusión de los aspectos más relevantes de los casos presentados.

DIRIGIDO A:

  • Técnicos y responsables del laboratorio de Control de Calidad y de Desarrollo Analítico
  • Técnicos y responsables de otros departamentos (Producción, Planificación, Garantía de Calidad, Regulatory, …) implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventivas y/o de mejora continua.
Programa

Parte 1: Sesión teórica

Introducción

  • Definiciones: resultado anómalo, fuera de tendencia, fuera de especificaciones.
  • Normativa legal: GMPs, ICH Q10, FDA Guidance for Industry, …
  • Fases de la investigación

Estrategias para la investigación de desviaciones y resultados anómalos

  • Flujo lógico de la investigación
  • Metodología y fases de la investigación:
    • Investigación en el laboratorio de análisis
    • Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis
  • Documentación de la investigación
    • Diseño de un registros histórico de OOS y OOT
    • Tratamiento de la información
  • Acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Causas frecuentes de investigaciones deficientes

  • Lo que se debe y no se debe hacer

Parte 2: Sesión práctica

  • Se suministrará a los asistentes varios casos prácticos para su elaboración en pequeños grupos de trabajo (definición del OOS/OOT, identificación de las posibles causas, acciones a realizar para confirmar/descartar dichas causas, elaboración del informe, definición e implementación de acciones correctivas y preventivas).
  • La sesión práctica finalizará con la puesta en común de las conclusiones alcanzadas y comentarios sobre las metodologías empleadas para su resolución.
Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
· Dra. Ester Torras Vasco
Requisitos
Cumplimentar y enviar el formulario de inscripción.
IQS Executive Education acusará recibo de la recepción de la solicitud.
Información Destacada
  • Presencial
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 12/02/2019
    Fecha Fin: 13/02/2019
  • 2 Días
  • 14 Horas
  • 10:00h-13:30h y 14:30h-18:00h
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.075€
Solicitar más información
Enviando
Enviado
Contacto
  • Via Augusta, 390, 08017
    Barcelona, España
  • +34 932 672 008
  • De lunes a jueves de
    9:00 a 14:00 y de 15:00 a 18:00
    (viernes hasta las 16:30)
© 2018 IQS EXECUTIVE | AVISO LEGAL