Aulas Técnicas

Investigación de OOS y OOT: teoría y práctica

La obtención de un resultado anómalo (OOS: Out of specifications, OOT: Out of trend) en el laboratorio de análisis obliga a iniciar una investigación para determinar las causas y tomar las acciones correctivas y preventivas adecuadas.
La investigación de estas desviaciones y la consiguiente gestión de sus consecuencias suelen ser tareas complejas, que requieren la participación de diferentes departamentos de la empresa y que, a pesar de ello, han de ser realizadas con rapidez y eficacia.

Descripción

Perfil de los participantes:

  • Técnicos y responsables del laboratorio de Control de Calidad y de Desarrollo Analítico
  • Técnicos y responsables de otros departamentos (Producción, Planificación, Garantía de Calidad, Regulatory, …) implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventivas y/o de mejora continua.

Modalidad:

El programa se imparte mediante sesiones presenciales.

Metodología de aprendizaje:

Estimulamos el  “aprender haciendo” poniendo en marcha diferente dinamicas para favorecer un proceso de aprendizaje eficaz y estimulante, todo lo que ocurre en el aula está pensado para que tenga un impacto directo en tu día a día profesional.

  • Discusión de casos basados en situaciones empresariales reales.
  • Trabajos y ejercicios en grupos reducidos.
  • Conferencias de expertos y "practitioners" que compartirán su experiencia de éxitos y fracasos.
  • Role Playing donde se simula una situación a la que te tendrás que enfrentar en tu vida profesional.
  • Juegos de simulacion con los que entrenas la toma de decisiones en un entorno de negocio sin riesgo.

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Programa

Parte 1: Sesión teórica

Introducción

  • Definiciones: resultado anómalo, fuera de tendencia, fuera de especificaciones.
  • Normativa legal: GMPs, ICH Q10, FDA Guidance for Industry, …
  • Fases de la investigación

Estrategias para la investigación de desviaciones y resultados anómalos

  • Flujo lógico de la investigación
  • Metodología y fases de la investigación:
    • Investigación en el laboratorio de análisis
    • Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis
  • Documentación de la investigación
    • Diseño de un registros histórico de OOS y OOT
    • Tratamiento de la información
  • Acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Causas frecuentes de investigaciones deficientes

  • Lo que se debe y no se debe hacer

Parte 2: Sesión práctica

  • Se suministrará a los asistentes varios casos prácticos para su elaboración en pequeños grupos de trabajo (definición del OOS/OOT, identificación de las posibles causas, acciones a realizar para confirmar/descartar dichas causas, elaboración del informe, definición e implementación de acciones correctivas y preventivas).
  • La sesión práctica finalizará con la puesta en común de las conclusiones alcanzadas y comentarios sobre las metodologías empleadas para su resolución.
Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
· Dra. Ester Torras Vasco
Preguntas frecuentes

Matriculación:

Una vez admitido en el programa, te facilitaremos la factura correspondiente a la inscripción.

El importe total de la inscripción deberá estar abonado al inicio de la formación.

IQS Executive Education se reserva el derecho de anular la formación si no se llega al mínimo de inscritos necesarios para el buen desarrollo y aprovechamiento de la actividad.

Formas de pago:

Pago contra recepción de factura mediante:

  • Transferencia Bancaria: CAIXABANK, S.A. "LA CAIXA" (IBAN ES34 2100 0759 9402 0008 0049)
  • Cheque nominativo a IQS
  • Tarjeta de crédito (en el propio centro)
Información Destacada
  • Presencial
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 11/02/2020
    Fecha Fin: 12/02/2020
  • 2 Días
  • 14 Horas
  • 10:00h-13:30h y 14:30h-18:00h
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.100€
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