Aulas Técnicas

Data Integrity en Microbiología

¿Controla la integridad de sus datos microbiológicos?

¿Conoce las nuevas herramientas para el Data Integrity en micro?

¿Tiene un plan para informatizar el laboratorio de micro?

El cumplimiento de los “requisitos de integridad de datos” aplica a todos los datos generados en un laboratorio de análisis. Los laboratorios han centrado sus esfuerzos en garantizar la integridad de los datos de los análisis físico-químicos (implementación de sistemas LIMS, DCS, etc,) sin embargo, no han realizado un esfuerzo similar para los datos microbiológicos siendo en la actualidad uno de los principales focos de no conformidades en la integridad de datos.

Este programa explica cómo cumplir los requisitos de integridad de datos microbiológicos, mejorando su sistema de gestión y registro y presentando las herramientas que permiten informatizar el muestreo y la captura de dichos datos.

Descripción

Objetivo principal:

Explicar las buenas prácticas para cumplir los requerimientos de integridad y trazabilidad de los datos generados en el laboratorio de microbiología y presentar soluciones informáticas para garantizar Data Integrity en laboratorios de microbiología.

Dirigido a:

Responsables y técnicos que desarrollen su actividad en las áreas de Producción, Control de Calidad, Validaciones, Garantía de Calidad, Desarrollo Galénico e I+D+I.

Metodología:

Se utiliza la metodología del caso práctico. Se presentan ejemplos reales de formularios y plantillas de datos (en papel e informatizados) y se presentan soluciones informáticas para la automatización de los muestreos y de la captura de datos.

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Programa

MÓDULO 1.

Introducción
- ¿Qué es un resultado analítico?
- Conceptos de dato primario y metadata
- Conceptos de Audit-trail, trazabilidad, integridad y seguridad de los datos
- Tipos de datos del laboratorio de control de calidad
- Directrices EMEA, ALCOA y ALCOA+
Data Integrity en sistemas basados en papel
- Gestión de formularios y plantillas
- Gestión de registros (transcripciones, copias legales y modificaciones)
- Gestión de las hojas de trabajo
- Gestión de las hojas de muestreo
Data Integrity de equipos de lectura directa
- Balanzas
- pH-metro, conductímetro
- Dosificadores

MÓDULO 2.

Soluciones informáticas para QC-Micro
- Gestión de datos electrónicos (DATA GOVERNANCE)
- Lectura de etiquetas en código de barras
- Automatización de los registros de muestreo (paperless)
- Automatización de los controles medioambientales
- Generación de informes de forma automatizada vs. Word/Excel

Coordinador del programa Dr. Antoni Diaz Marot, profesor del programa Enric Adserà.

Equipo de formadores