Aulas Técnicas

Integración de Continuous Process Verification (CPV) y Quality Product Review (QPR)

¿Tiene implementado el Continous Process Verification?

¿Sabe cómo integrar Continous Process Verification y Quality Product Review?

¿Sabe integrar los datos recopilados en el ciclo de mejora de Deming?

La directriz de la EMEA de 2016 “Guideline on process validation for finished products” y el anexo 15 de las GMP requieren la verificación continua de proceso (CPV) y, así mismo, las GMPs europeas y la FDA requieren la emisión de informes de revisión de la calidad (QPR).

Estos 2 elementos clave de un sistema de calidad requieren un nivel integración tal que constituyan de por sí una estrategia de control con carácter holístico. Este concepto procedente de la ICH Q10, convertido en requerimiento tras su adopción en el capítulo 1 de las GMPs europeas, se muestra especialmente interesante y útil cuando se vinculan QPR y CPV, dotando al Sistema de Calidad de capacidad para la mejora continua de la calidad de los productos y procesos que los generan.

Este programa aborda esta combinación de tópicos bajo un punto de vista de aplicación práctica y a través de ejemplos reales que se realizan durante la sesión.

Descripción

Objetivos principales:

  • Explicar cómo implementar la CPV y explicar cómo integrar los datos de QPR y de CPV en el ciclo de Deming para la mejora continua del proceso.
  • Explicar las herramientas estadísticas necesarias para el análisis de datos.
  • Presentar y comentar casos reales.

Dirigido a:

  • Responsables y técnicos que desarrollen su actividad en las áreas de Producción, Control de Calidad, Validaciones, Garantía de Calidad, Desarrollo Galénico e I+D+I.

Metodología:

Se utiliza la metodología del caso práctico. Se explican 3 casos prácticos de integración de los datos de CPV y QPR en el proceso de Deming de mejora continua.

  • Discusión de casos basados en datos reales.
  • Ejercicios en grupos reducidos.
  • Discusión de la interpretación de los resultados.

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Programa

Introducción

  • Elementos de diseño y de vigilancia en el Sistema de Calidad.
  • Conexión de dichos elementos a través de Estrategias Holísticas de Control.
  • Activación de la Mejora Continua. Utilización del CPV y QPR como feedback: la rueda de Deming actualizada.
  • Objetivos del QPR y del CPV. Puntos en común y diferencias. CPV como elemento de construcción del QPR.

Caso práctico 1

  • Definición de la estrategia de control para el aseguramiento de la uniformidad de contenido en formas monodosis considerando la vinculación de las etapas de mezclado y dosificación.
  • Modelización y Simulación aplicadas a las Estrategias de Control para la validación de su diseño.

Caso práctico 2

  • Definición de la estrategia de control para el aseguramiento de un nivel de calidad predeterminado sobre atributos de calidad en un producto terminado, considerando las etapas de control de recepción de materiales y control en proceso durante el acondicionamiento.

Caso práctico 3

  • Empleo de QbD para la validación del diseño de un proceso y optimización de la estrategia de control aplicable.
  • Modelo para la evaluación de la madurez de los procesos a través de índices de capacidad y la cuantificación del riesgo de no conformidad. Medida objetiva de la Mejora Continua.

Coordinador del programa Dr. Antoni Diaz Marot, profesora del programa Miquel Romero Obon.

Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
Profesores
Miquel Romero Obon
Requisitos

Cumplimentar y enviar el formulario de admisión.

IQS Executive Education acusará recibo de la recepción de la solicitud.

 

Información Destacada
  • Presencial
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 12/12/2019
    Fecha Fin: 12/12/2019
  • 1 día
  • 7 Horas
  • 10:00h-13:30h y 14:30h-18:00h
  • Calidad & Sostenibilidad, Biopharma, Químico
  • Precio: 700€
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