Aulas Técnicas

QbD ‑ Quality by Design and Continued Process Verification

Este Aula Técnica vale por dos en caso de adquirir un Pack

Descripción

El nuevo Anexo 15 de las GMP se basa en la validación del proceso a lo largo del todo su ciclo de vida, empezando por el diseño de la calidad (QbD), pasando por el control y mejora continua hasta llegar a la verificación continuada del proceso (CPV).

El análisis de los datos generados en las 3 etapas del ciclo de vida del proceso, requiere técnicas estadísticas para obtener un diseño eficiente del proceso y para maximizar la producción del conocimiento.

En este programa, se presentan ejemplos prácticos de las 3 etapas del ciclo de vida del proceso y se familiariza al participante en el uso de herramientas las estadísticas necesarias para obtener el máximo conocimiento de las etapas de diseño del proceso, mejora del proceso y verificación continua del mismo.

Dirigido a:

Técnicos y responsables de departamento de desarrollo industrial, operaciones de calidad en procesos industriales, control de calidad y garantía de calidad de empresas del sector farmacéutico, cosmético y de fabricación de APIs.

Metodología:

A través del planteamiento de situaciones reales en diferentes casos prácticos los participantes trabajaran en el uso de las herramientas estadísticas necesarias para la obtención de conocimiento de las actividades realizadas en las etapas de diseño, mejora y control del proceso. 

El enfoque del programa es 25% teórica y 75% práctico, se trabajarán con la aplicación Minitab, las siguientes técnicas estadísticas:

  • Identificación de la distribución de datos.
  • Diseño de experimentos.
  • Modelización multivariable.
  • Simulación.
  • Estudios de capacidad y evaluación del riesgo.

Titulación:

IQS concede el Diploma correspondiente a los alumnos que superen satisfactoriamente el curso.

Objetivos
  • Proporcionar herramientas prácticas aplicables para el diseño eficiente de un producto por medio de técnicas estadísticas para la óptima construcción de pruebas que maximizan la producción de conocimiento. 
  • Explicar la modelización estadística y simulación para aplicar fundamentos de excelencia operacional con el objetivo de lograr procesos óptimos y eficientes
  • Explicar las herramientas estadísticas de monitorización para realizar la verificación continua del proceso como una estrategia de control relacionada con el concepto moderno de validación.
Programa

Módulo 1

  • Introducción:
    • Introducción a los conceptos de QbD, mejora continua y verificación continúa del proceso.
    • Visión de la agencia del medicamento
    • Expectativas de los auditores
  • Fundamentos de Minitab
    • Formato de datos
    • Cálculos básicos
    • Generar informes
  • Modelo Lineal General: simple y regresión lineal múltiple
    • Premisas de la MLG, cómo verificarlos y cómo corregir las desviaciones
    • Regresión lineal simple
    • Regresión lineal múltiple
    • Introducción a modelos no lineales
  • Generación de datos importantes.
    • Como la "fabricación" para todas las distribuciones estadísticas
  • Simulación estocástica
    • Combinando el uso de modelos estadísticos con datos simulados para los lotes de producto virtual
    • Multilong modelado y simulación

Módulo 2

  • Estimación de la capacidad del proceso
    • Estabilidad y capacidad del proceso
    • Evaluación de Cp, Cpk, Pp, Ppk y Pr para datos normales
    • Evaluación de los datos normales
  • Evaluación del riesgo de incumplimiento en el futuro
    • Cuantificación de la proporción de no conformidad en el futuro basado en la simulación
    • Identificación de mejoras
  • Optimización Matemática aplicada a la excelencia operacional
    • Uso de la derivada y del gradiente de descenso
    • Ejercicios en Minitab y Solver de MS-Excel
  • Monitorización del proceso
    • Determinación de la estrategia de control
    • Herramientas gráficas de monitorización: SPC clásico (gráficos de Shewhart) y modern (batch fingerprint multivariable)
    • Retroalimentación de la monitorización hacia la revalidación o el rediseño.

Profesores del Programa Miquel Romero y Dr. Antoni Diaz Marot

Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
· Miquel Romero Obon
Requisitos

Los alumnos deben asistir al curso con un ordenador portátil que tenga instalados la herramienta análisis de datos de EXCEL y una versión demo de MINITAB

Cumplimentar y enviar el formulario de admisión.

IQS Executive Education acusará recibo de la recepción de la solicitud.

Información Destacada
  • Presencial
  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 19/02/2020
    Fecha Fin: 20/02/2020
  • 2 Días
  • 14 Horas
  • 10:00h-13:30h y 14:30h-18:00h
  • Calidad & Sostenibilidad
  • Precio: 1.100€
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