Test de disolución

El ensayo de disolución (o Test de disolución) es una técnica analítica de empleo común en el análisis de medicamentos. Se emplea generalmente en formulaciones orales con el objetivo de evaluar «in vitro» la disolución de los principios activos contenidos en la forma farmacéutica. Este ensayo es una parte fundamental de los análisis empleados para evaluar las formas farmacéuticas durante su desarrollo, estabilidad y control de la calidad.

Descripción

OBJETIVOS

  • Proporcionar al alumno los conocimientos básicos que le permitan entender el fundamento del ensayo de test de disolución, desarrollar los parámetros operativos del ensayo y elegir el método de análisis más adecuado.
  • Presentar los requisitos de la Farmacopea Europea, USP<711>, USP<1088> y USP <1902> relativos al ensayo de test de disolución.
  • Presentar ejemplos de calificación del equipo y de validación y transferencia del análisis utilizado en el ensayo

DIRIGIDO A:

  • Técnicos y analistas de laboratorio de análisis del sector químico, farmacéutico, y veterinario.
  • Técnicos y responsables del laboratorio de análisis, implicados en el desarrollo, puesta a punto y validación de ensayos de disolución.
Programa

Módulo 1: Introducción

  • Descripción y objetivo de los ensayos de disolución
  • Productos a los que aplica
  • Breve descripción de la normativa legal aplicable
    • Farmacopea Europea
    • USP <711> , USP <1088> y USP <1092>

Módulo 2: Metodología

  • Aparatos
  • Medios de disolución
  • Otros parámetros del ensayo: temperatura, velocidad de agitación, tiempos y formas de muestreo...
  • Calificación del equipo

Módulo 3: Resultados del ensayo y especificaciones

  • Caso general: Fórmulas de liberación no modificada
  • Casos especiales:
    • Fórmulas de liberación retardada
    • Fórmulas gastroresistentes

Módulo 4: Elección de las condiciones de ensayo

  • Utilidad del test de disolución en el desarrollo de una formulación.
  • Elección del medio de disolución, del tipo de aparato (palas, cestillos, otros aparatos, …), de los tiempos de muestreo de los perfiles de disolución.
  • Medios bio-relevantes. Descripción y utilidad.
  • Ventajas e inconvenientes de los equipos automáticos

Módulo 5: Elección y validación del método de análisis

  • Ventajas e inconvenientes de la técnica de HPLC frente a la de UV
  • Ventajas e inconvenientes de una técnica “on-line” frente a una técnica”off-line”
  • Validación de métodos de análisis asociados a test de disolución
  • Transferencia de métodos de test de disolución

Módulo 6: Interpretación de los resultados de los ensayos de disolución

  • Ensayos de disolución de los lotes empleados en los estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia.
  • Guía EMEA de bioequivalencia
Equipo de formadores
Dr. Antoni Diaz Marot
Dr. Antoni Diaz Marot
Director del Programa
Profesores
Dra. Ester Torras Vasco
Requisitos

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Preguntas frecuentes

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Los antiguos alumnos de IQS disponen de condiciones económicas especiales.

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Información Destacada
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  • Barcelona
  • Fecha Inicio: 06/2021
    Fecha Fin: 06/2021
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  • 14 Horas
  • 10:00h-13:30h y 14:30h-18:00h
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