Regulación y digitalización, retos actuales del Compliance

  • El proceso de digitalización se ha acelerado debido a la pandemia sanitaria y los cambios que ha implicado permanecerán.
  • El nuevo Real Decreto de productos sanitarios regulará e intentará aclarar diferentes competencias como los mecanismos de autorregulación, el mundo digital y el papel de los influencers.

Los procedimientos Compliance son más complejos en el sector farmacéutico debido al gran número de regulaciones y normativas en los que se enmarca. Dichos procedimientos son necesarios para identificar y clasificar los riesgos operativos y legales a los que se enfrentan las organizaciones y para establecer mecanismos para la prevención, supervisión y control de estos.

Este es el objetivo de la mesa redonda "Desafíos del Compliance en el sector farmacéutico, biosanitario y cosmético”, organizada por IQS Executive Education y Andersen. Han participado Manuel Rabanal, jefe del Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéutica de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña; Eva Soler, Compliance Officer de Zambon Iberia; Isabel Martínez, social del área de IT Privacy & Digital Business de Andersen; y José Ignacio Olleros y Rocío Gil, socios de Andersen y codirectores del curso de formación de Compliance Officers en el sector farmacéutico, que organiza el despacho e IQS Executive Education.

Manuel Rabanal ha explicado el desafío que supuso la pandemia a la hora de regular la publicidad legítima de medicamentos: “Detectamos un aumento de información sobre medicamentos en las redes sociales. Por lo que dedicamos muchos recursos a intentar aclarar toda esa información, a través de monográficos vía diferentes plataformas”.

Con la pandemia del COVID-19 se ha acelerado el proceso de digitalización”, ha añadido Isabel Martínez. Durante el confinamiento el único canal posible para compartir publicidad o información sobre ciertos medicamentos era vía online, que “ha llegado para quedarse”, han confirmado todos los ponentes. Poco a poco van volviendo los congresos y charlas presenciales, pero las empresas se han dado cuenta de que hay una serie de targets a los que no pueden llegar a través de los medios de comunicación tradicionales.

Nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios, en camino

En este sentido, ha surgido también la necesidad de dar mayor seguridad al usuario. Según Martínez, es muy importante estudiar los cambios legislativos que se hagan, ya que “la protección de datos se ha convertido en un derecho fundamental. La gente empieza a preguntarse qué se hace con sus datos y demanda que haya una regulación”.

Uno de los principales retos de la digitalización es la creación de páginas web que sigan las regulaciones, ha explicado Eva Soler, Compliance Officer de Zambon Iberia: “Hay que tener la seguridad de que las cosas están bien hechas, sobre todo en cuanto a las políticas de privacidad, aviso legal, cookies y propiedad intelectual”.

A pesar de las regulaciones, continuarán las zonas grises, ha asegurado Martínez: “¿tenemos claro el modelo al que queremos llegar? Si es así, la finalidad puede ayudar mucho a regular”.

En este sentido, el nuevo Real Decreto de productos sanitarios, que está redactando el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, intentará aclarar diferentes competencias como los mecanismos de autorregulación, el mundo digital y el papel de los influencers.


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